2015版標準(zhun)哪個條款與組織(zhi)的環(huan)境有(you)關？如(ru)何理解？審(shen)核時(shi)如(ru)何關注？

　　1、2015版標準有(you)兩(liang)個新的(de)條款(kuan)(kuan)與組織(zhi)的(de)環(huan)境有(you)關(guan)，它們分別是條款(kuan)(kuan)4.1“理解(jie)組織(zhi)及其環(huan)境”和條款(kuan)(kuan)4.2“理解(jie)相關(guan)方的(de)需(xu)求和期望(wang)”。這兩(liang)個條款(kuan)(kuan)均(jun)要求組織(zhi)確定影響(xiang)質量管(guan)理體系(xi)策劃的(de)事(shi)宜和要求。

　　2、條款4.1“理解組織及其環境”。

　　組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)環境(jing)是(shi)(shi)指對(dui)(dui)組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)建立和(he)實現目標(biao)(biao)的(de)(de)(de)方(fang)法有影(ying)(ying)響的(de)(de)(de)內(nei)(nei)部(bu)(bu)(bu)(bu)和(he)外(wai)部(bu)(bu)(bu)(bu)因素的(de)(de)(de)組(zu)(zu)合(he)。每一(yi)個企(qi)(qi)業都是(shi)(shi)不(bu)一(yi)樣的(de)(de)(de)，每一(yi)個組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)在設計它的(de)(de)(de)QMS的(de)(de)(de)時(shi)候都要(yao)考慮并確定與(yu)其戰略和(he)目標(biao)(biao)相關并影(ying)(ying)響體(ti)(ti)系(xi)達到預期結(jie)果的(de)(de)(de)內(nei)(nei)部(bu)(bu)(bu)(bu)和(he)外(wai)部(bu)(bu)(bu)(bu)因素是(shi)(shi)什么？這是(shi)(shi)建立體(ti)(ti)系(xi)的(de)(de)(de)出發(fa)點，是(shi)(shi)從根本上使質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)與(yu)組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)真正共處一(yi)個經(jing)營環境(jing)之(zhi)中。內(nei)(nei)部(bu)(bu)(bu)(bu)因素包(bao)括(kuo)：組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)價(jia)值觀、文化、知識和(he)績效等。外(wai)部(bu)(bu)(bu)(bu)因素包(bao)括(kuo)：法律的(de)(de)(de)、技術的(de)(de)(de)、競(jing)爭的(de)(de)(de)、市場的(de)(de)(de)、文化的(de)(de)(de)、社會(hui)的(de)(de)(de)和(he)經(jing)濟的(de)(de)(de)環境(jing)等。這些內(nei)(nei)外(wai)因素可能是(shi)(shi)不(bu)斷變化的(de)(de)(de)，因此應(ying)定期對(dui)(dui)其進(jin)行監視和(he)評審(shen)；審(shen)核(he)時(shi)應(ying)關注：1）關注審(shen)核(he)方(fang)案(an)的(de)(de)(de)策劃，對(dui)(dui)于組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)環境(jing)要(yao)做(zuo)盡可能細致的(de)(de)(de)了解。2）一(yi)階段(duan)審(shen)核(he)（包(bao)括(kuo)文件(jian)審(shen)核(he)）需要(yao)獲(huo)取除企(qi)(qi)業提供(gong)的(de)(de)(de)文件(jian)以外(wai)的(de)(de)(de)更(geng)多的(de)(de)(de)信息。3）審(shen)核(he)計劃要(yao)考慮分別從管(guan)(guan)理(li)層、體(ti)(ti)系(xi)主(zhu)管(guan)(guan)部(bu)(bu)(bu)(bu)門(men)、主(zhu)要(yao)生產部(bu)(bu)(bu)(bu)門(men)、對(dui)(dui)顧客感受的(de)(de)(de)監控(kong)部(bu)(bu)(bu)(bu)門(men)收集證據。4）審(shen)核(he)時(shi)通過(guo)對(dui)(dui)4.1條款涉及(ji)的(de)(de)(de)有關活動及(ji)輸(shu)出的(de)(de)(de)了解，判斷組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)與(yu)其環境(jing)的(de)(de)(de)適宜性。５）審(shen)核(he)報告應(ying)體(ti)(ti)現“評價(jia)技術”的(de)(de)(de)價(jia)值，以適應(ying)新版標(biao)(biao)準“更(geng)加(jia)關注結(jie)果”的(de)(de)(de)要(yao)求。

　　3、4.2“理解相關方(fang)的需(xu)求和期望”。

　　相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)(guan)方(fang)(fang)也(ye)稱利(li)(li)益(yi)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)(guan)方(fang)(fang)。指影響或(huo)受組織(zhi)的(de)決策(ce)(ce)或(huo)活動影響或(huo)自認為受到影響的(de)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)(guan)方(fang)(fang)，典型的(de)利(li)(li)益(yi)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)(guan)方(fang)(fang)可(ke)(ke)(ke)以是(shi)：顧客、組織(zhi)所有(you)者(zhe)、組織(zhi)內部人員、供(gong)方(fang)(fang)、銀行(xing)、聯合會、合作伙伴或(huo)協(xie)會，可(ke)(ke)(ke)能包括競爭(zheng)者(zhe)或(huo)持反對意見的(de)壓力集團。組織(zhi)的(de)生存，客觀(guan)上離不(bu)開相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)(guan)方(fang)(fang)，所以組織(zhi)不(bu)僅要(yao)確(que)保關(guan)(guan)(guan)(guan)注顧客要(yao)求，而(er)且對質量管理體系利(li)(li)益(yi)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)(guan)方(fang)(fang)的(de)要(yao)求也(ye)應進行(xing)確(que)定(ding)，并監視和評審(shen)(shen)所確(que)定(ding)的(de)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)(guan)方(fang)(fang)及(ji)(ji)其要(yao)求；審(shen)(shen)核(he)(he)時(shi)應關(guan)(guan)(guan)(guan)注：1）關(guan)(guan)(guan)(guan)注審(shen)(shen)核(he)(he)前的(de)策(ce)(ce)劃，對于組織(zhi)的(de)利(li)(li)益(yi)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)(guan)方(fang)(fang)及(ji)(ji)要(yao)求要(yao)做盡可(ke)(ke)(ke)能細致(zhi)的(de)了解(jie)。2）審(shen)(shen)核(he)(he)計劃要(yao)考慮分別從管理層、體系策(ce)(ce)劃部門了解(jie)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)(guan)信(xin)息。3）審(shen)(shen)核(he)(he)時(shi)通(tong)過對4.2條款涉及(ji)(ji)的(de)有(you)關(guan)(guan)(guan)(guan)活動及(ji)(ji)輸出(chu)（收(shou)集信(xin)息的(de)方(fang)(fang)式、建立相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)(guan)的(de)準則）的(de)了解(jie)，判斷組織(zhi)利(li)(li)益(yi)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)(guan)方(fang)(fang)及(ji)(ji)要(yao)求的(de)適宜性(xing)。4）利(li)(li)益(yi)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)(guan)方(fang)(fang)及(ji)(ji)其要(yao)求可(ke)(ke)(ke)能是(shi)不(bu)斷變化的(de)，審(shen)(shen)核(he)(he)時(shi)應關(guan)(guan)(guan)(guan)注組織(zhi)定(ding)期監控及(ji)(ji)評審(shen)(shen)的(de)情(qing)況。

※“產品”和(he)“服務”的聯系和(he)區別(bie)

　　1、聯系：“產(chan)品”和(he)(he)“服(fu)務(wu)”同(tong)屬輸(shu)出，同(tong)為(wei)過程的結果(guo)。大多數(shu)情(qing)況(kuang)下，術語“產(chan)品”和(he)(he)“服(fu)務(wu)”會通常在(zai)一(yi)起使用。組(zu)織提(ti)供給顧客或外部(bu)供方提(ti)供給組(zu)織的大部(bu)分輸(shu)出往(wang)往(wang)同(tong)時包含產(chan)品和(he)(he)服(fu)務(wu)。

　　2、區別：

　　1）是否與顧(gu)客接(jie)觸：產品是指在供方和顧(gu)客之間(jian)(jian)未發生任何必然交(jiao)易的(de)情況(kuang)下，可以實(shi)現(xian)產品的(de)生產。服務是至少有一項活動必須在供方和顧(gu)客之間(jian)(jian)的(de)接(jie)觸面上完成(cheng)。

　　2）產品(pin)的(de)主要特征是有形(xing)的(de)。服務是無形(xing)的(de)輸出(chu)。

　　3）服(fu)務(wu)須與顧客(ke)互動(dong)，而產品(pin)不需(xu)要。

　　4）服務具有多(duo)變(bian)性，而產品相對固定。

　　5）服務具有(you)時(shi)間依賴性、易消亡(wang)的特(te)征(zheng)，而產品不是。

　　6）服務的(de)細節控(kong)制與產(chan)(chan)(chan)品不(bu)同。例如(ru)服務要考慮配套設(she)施的(de)地(di)理位置(zhi)、裝修、布局(ju)、風格等顧客的(de)需(xu)求與偏好，而(er)產(chan)(chan)(chan)品的(de)生產(chan)(chan)(chan)設(she)備因(yin)無需(xu)面對顧客而(er)不(bu)必(bi)考慮上述(shu)問題。

　　7）服務與產品(pin)在輸出的種(zhong)類、一致性、表(biao)現形式和數量(liang)、質量(liang)方面不同。

　　8）產品(pin)的所有權通常(chang)可以轉讓，而服務卻不一定。

　　※新版(ban)標準(zhun)(zhun)8.4“外部提供過(guo)程(cheng)、產品和服務的控制”與08版(ban)標準(zhun)(zhun)7.4“采(cai)購”的區別

　　1、條(tiao)款標題的變化：由2008版的條(tiao)款7.4“采(cai)購”變為(wei)“外(wai)部提(ti)供(gong)過程、產品和服務的控制”，進—步明確了控制的對象和范圍(wei)。

　　2、范圍不僅僅局限(xian)于采購產品(pin)，還增加了對外包過程和外部(bu)提供的服(fu)務的控制要求。 

　　3、在2008版標(biao)準要求(qiu)對(dui)供方(fang)的能(neng)力進行(xing)選擇、評(ping)價要求(qiu)的基礎上，新版標(biao)準明確要求(qiu)組(zu)(zu)織應對(dui)其(qi)外部供方(fang)進行(xing)控制。組(zu)(zu)織應針對(dui)不同的供方(fang)規定相應的控制要求(qiu)，并有效(xiao)實施控制。

　　4、新版標準增加了建立對外部供方(fang)績效進行監(jian)視(shi)的(de)(de)準則并實(shi)施監(jian)視(shi)的(de)(de)要(yao)求(qiu)，強調組織應關注外部供方(fang)為組織提供產品和服務的(de)(de)績效。

　　5、明確要(yao)求組織應保存(cun)選擇、評價和重新評價活動及評價所引起的任何必要(yao)措(cuo)施的形成文件的信息。

　　6、明確(que)了控制的(de)目的(de)是確(que)保外部提供的(de)過程、產品和(he)服(fu)(fu)務不會對組(zu)織穩定(ding)地(di)向顧客提供合格的(de)嚴品和(he)服(fu)(fu)務的(de)能(neng)力產生不利(li)影響。

　　7、在與(yu)外部(bu)供(gong)方溝通的(de)(de)內容(rong)方面，新版(ban)標(biao)準不(bu)再要(yao)求(qiu)“質(zhi)量管理體系要(yao)求(qiu)”；增加了組織對外部(bu)供(gong)方的(de)(de)績效實(shi)施控制和監(jian)視(shi)的(de)(de)要(yao)求(qiu)；對“人員資格的(de)(de)要(yao)求(qiu)”擴充為“能力”要(yao)求(qiu)。

※標準中提到(dao)的策劃(hua)條款(kuan)

 　　1、6.1.1策劃質(zhi)量管理(li)體系，組織應考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要(yao)求

　　2、6.2質量目標及其實(shi)現的策劃(hua)

　　3、6.3變更的策劃(hua)(hua)：當組織確(que)定需要對質量管(guan)理體系進行(xing)變更策劃(hua)(hua)時，此種變更應經策劃(hua)(hua)并系統地實(shi)施

　　4、8.1運行(xing)策劃和控制(zhi)：組織應通過采取下列措(cuo)施、策劃、實施和控制(zhi)滿足產品和服(fu)務要求所需的過程，并實施第6章所確定的措(cuo)施

　　5、8.3.2設計(ji)和開(kai)發的(de)策劃(hua)：在確定設計(ji)和開(kai)發的(de)各(ge)個階(jie)段時組織應考慮：

　　6、8.6組織應在適當的階段實施(shi)策劃，以驗(yan)證產品(pin)和(he)服務的要(yao)求(qiu)已被(bei)滿足。

　　7、10.2不(bu)合格和(he)糾正措(cuo)施：e)需(xu)要時，更新(xin)策(ce)劃期間確定的(de)風險和(he)機遇。

※風險(xian)管理過程(cheng)

　　1、風險管理過程包括：風險評估、風險處理。

　　2、風險評估(gu)包括：風險識別(bie)——風險分析——風險評價。

　　3、風(feng)險處(chu)理包(bao)括(kuo)：風(feng)險評(ping)價(jia)處(chu)理；確(que)定殘(can)留風(feng)險程度是否可容(rong)許；如(ru)果不(bu)可容(rong)許，產生新的風(feng)險處(chu)理；評(ping)價(jia)該處(chu)理的有效性。

　　4、風險(xian)(xian)處(chu)理方案可以(yi)包(bao)括：通過決定不開展(zhan)或停止產生(sheng)風險(xian)(xian)的活動，來規(gui)避風險(xian)(xian)；為尋求機遇，接受或提高風險(xian)(xian)；消除(chu)風險(xian)(xian)源；改(gai)變可能性；改(gai)變后果(guo)；與另一(yi)方或多方共擔(dan)風險(xian)(xian)；通過事實(shi)的依據(ju)保(bao)留(liu)風險(xian)(xian)。

※應對風險包括的內容

　　1、規避(bi)風險

　　2、為(wei)尋求機遇承擔風險

　　3、消除風險源

　　4、改變風險的(de)可能性和后(hou)果

　　5、分擔(dan)風險

　　6、通過(guo)明智決策延(yan)緩風(feng)險